Appleの12月のFDA会議では、健康、センサーの革新、規制に対する「道徳的義務」について言及

昨年12月、オペレーション担当上級副社長のジェフ・ウィリアムズ率いるアップル幹部数名がワシントンD.C.を訪れ、マーガレット・ハンバーグ長官や米国食品医薬品局（FDA）の他の代表との 会合に参加した 。

会議の議題は「モバイル医療アプリケーション」とのみ記載されていたが、 マイケル・オライリー 氏の出席によって部分的に煽られた憶測は、AppleがFDAと事前協議を行うことでiWatchの基礎を築くのではないかと示唆していた。会合の時点では、オライリー氏はパルスオキシメトリ会社マシモの最高医療責任者を務めた後、アップルに入社したばかりだった。

12月の会合の開示を受けて、 Apple Toolboxは 情報公開法をFDAに提出し 、Appleとの会合の詳細を求めた。 3か月後、FDAは会議の要点をまとめたメモで返答しており、当然のことながらiWatchについては直接言及されていないが、Appleが影響を与えようとしてFDAとの対話を維持しようとしているのは明らかである。健康監視において。

Appleの健康計画に関して、同社の代表者らは、モバイルヘルスアプリに関する指導についてFDAに感謝し、人間の健康を改善するためにこの技術を活用する「道徳的義務」があるかもしれないが、業界や規制当局が確実に行動できるよう注意を払う必要があると示唆した。同じページにいます。

Apple は、モバイル テクノロジー プラットフォームを、人々が自分自身についてさらに学ぶ機会として捉えています。モバイルデバイスにはさらに多くのセンサーが搭載される可能性があるため、Apple はデバイスでさらに多くのことを行う機会があり、さらに多くのことを行う道徳的義務があるかもしれないと考えています。

センサーはすでに医療機器に搭載されています。たとえば、Apple のデバイスにはカメラと加速度計が搭載されています。革新のチャンスはまだあるが、AppleはFDAの味方であることを確認したいと考えている。

議論はまた、FDAが健康監視技術のどの側面を規制するかについても焦点を当て、FDAは、データを感知したり表示したりするより一般的なハードウェアではなく、データの受信と計算に使用されるソフトウェアに重点を置いていると指摘した。このような健康情報がどのように使用されるかにも重点が置かれており、教育的または情報的とみなされる使用は規制されていないが、診断的とみなされる使用は FDA の審査の対象となる。

血糖計の例を使用すると、ユーザーがより良い栄養補給を目的として血糖値を追跡することを目的としている場合、血糖計は規制されていない可能性があります。しかし、血糖計が糖尿病患者向けに販売される場合、医療機器として規制される可能性が高くなります。 FDA はデバイスが実際にどのように使用されているかを調査しています。

先週の WWDC で簡単に紹介された Apple の iOS 8 用「ヘルス」アプリは 、この分野への Apple の最初の大きな一歩であり、ユーザーが追跡目的でさまざまなタイプの健康データを手動または自動で入力できる単一の場所として機能します。

WWDC ではこの機能に関する十分なステージ時間が欠如しているため、Apple が健康への取り組みにどれだけ真剣であるかについての議論が行われているが、同社は単に iWatch を導入する準備が整うまで、健康への取り組みをさらに強化するのを待っているだけかもしれない。 iWatchには数種類の生体認証センサーが搭載されているという噂があり、より専門的な追跡のためにサードパーティ企業の他のアクセサリがシステムに接続され、Appleの健康追跡構想の中核として機能する可能性が高い。