iPhoneの尿検査アプリが米政府の監視を受ける

米国食品医薬品局は、iPhone uChek尿分析システム に関してBioSense Technologiesに書簡を送り、同社の医療アプリがなぜ食品医薬品局の認可を受けていないのかを尋ねた。このアプリは、iPhone を医療機器に変える最初のアプリの 1 つで、通常ユーザーが検査し、色分けされたチャートと比較する尿検査テストストリップを読み取るように設計されています。

uChek システムを使用すると、患者は iPhone のカメラでストリップの写真を撮影し、グルコース、ウロビリノーゲン、pH、ケトンなどのパラメータの自動読み取り値を受け取ることができます。アプリには結果も保存され、時間の経過とともに分析できます。

医療機器メーカーは、糖尿病患者の 血糖値モニタリング などの一部の測定にiPhoneを採用しているが、既存の医療機器の代替としてスマートフォンやタブレットの大規模な使用はまだ普及していない。これはおそらく政府の医療機器規制が主な原因だろう。

ブルームバーグ より :

Biosense Technologies Private Ltd. の uChek システムは食品医薬品局の認可を受けておらず、食品医薬品局はその理由を知りたいとモバイル機器アプリケーションのメーカーに宛てた初めての書簡で述べた。このアプリは、血糖値をチェックする糖尿病患者などのユーザーに依存して、テストストリップを尿に浸し、スマートフォンのカメラを使用して、システムが処理して自動結果を生成できるようにします。

UChekはシーメンスAG（SIE）とバイエルAG（BAYN）製のテストストリップを使用しているが、これらは目視読み取りのみが承認されており、自動分析には新たな許可が必要であるとFDAは書簡で述べた。同庁は、症状を直接診断したり治療したりするアプリに対してより厳格な規則を求めると述べ、2011年には心臓ステントや超音波装置、その他の医療機器と同様の品質基準を適用することを提案している。

uChek キットは 米国とインドで 40 ドルで購入 できます。一方、uCheck iPhone アプリは App Store から 無料でダウンロード [ ダイレクトリンク ] できますが、このアプリは他社の尿ストリップを手動で読み取ることもできます。